標準規(guī)定:

與藥品或藥液接觸部分需采用不銹鋼材質及在除jun方面的要求，設備采用不銹鋼材質、在氮氣出口部位加裝除jun過濾器裝置。

現(xiàn)代制藥工業(yè)生產中,合成藥中用氮氣保護、生物工程中用純氮隔離、制劑(特別是無菌制劑)生產中充氮灌封等對氮氣有很高的要求.隨著新版GMP的實施以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌,制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越來越廣,對氮氣的質量要求也越來越高. 從GLP驗證角度比較鋼瓶供氮、液氮氣化供氮和藥用高純度制氮機的三種供氮方案,從合理性、可靠性、經濟性等方面分析藥用制氮機在藥品食品生產過程應用的合理性及其驗證。

根據(jù)變壓吸附原理，采用高品質的碳分子篩作為吸附劑，在一定的壓力下，從空氣中制取氮氣。 經過純化干燥的壓縮空氣，在吸附器中進行加壓吸附、減壓脫附。由于空氣動力學效應，氧在碳分子篩微孔中擴散速率遠大于氮，氧被碳分子篩優(yōu)先吸附，氮在氣相中被富集起來，形成成品氮氣。然后經減壓至常壓，吸附劑脫附所吸附的氧氣等雜質，實現(xiàn)再生。一般在系統(tǒng)中設置兩個吸附塔，一塔吸附產氮，另一塔脫附再生，通過PLC程序控制器控制氣動閥的啟閉，使兩塔交替循環(huán)，以實現(xiàn)連續(xù)生產高品質氮氣之目的。

醫(yī)藥制氮機在制藥行業(yè)主要用于醫(yī)藥包裝、醫(yī)藥置換氣、醫(yī)藥輸送氣氛等。